A Portaria Inmetro 384:2020 de 18/12/2020 aprova os requisitos de avaliação da conformidade para equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que se enquadram na RDC ANVISA n° 27, de 2011 ou substituta.
As normas técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária são as definidas na Instrução Normativa Anvisa IN n° 116, de 2021.
A partir de 36 (trinta e seis) meses, contados da data de publicação da Portaria 384:2020, os fabricantes nacionais e importadores deverão fabricar ou importar, para o mercado nacional, somente Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária em conformidade com as disposições contidas na Portaria.
| Modelo de Certificação | Modelo 5 |
|---|---|
| Condições do Processo: | Ensaios de tipo com avaliação do sistema de gestão da qualidade (Certificação definitiva) |
| Validade do Certificado: | Indeterminada |
| Válido para: | Família de produto certificada |
| Principais Etapas: | - Análise documental - Auditoria do SGQ na fábrica - Ensaio em laboratório |
| Manutenção: | A cada 15 meses, sem ensaios (se não houver mudança no produto inicial) |
| Recertificação: | Não se aplica |
Com a publicação da Portaria 254:2021 que altera a Portaria 384:2020, devem ser observados os seguintes prazos de revogação das Portarias 350:2010, 054:2016 e 544:2016:
As normas técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária são as definidas na Instrução Normativa Anvisa IN n° 116, de 2021.
A partir de 36 (trinta e seis) meses, contados da data de publicação da Portaria 384:2020, os fabricantes nacionais e importadores deverão fabricar ou importar, para o mercado nacional, somente Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária em conformidade com as disposições contidas na Portaria.
| Portaria | Data de Revogação |
|---|---|
| 350:2010 | 30 de abril de 2023 |
| 054:2016 | 17 de dezembro de 2023 |
| 544:2016 | 17 de dezembro de 2023 |
As manutenções das certificações ou recertificações que foram iniciadas até 30 de abril de 2017 poderão ser realizadas ainda com base na Portaria 350, de 2010, até o limite da validade de 5 (cinco) anos dos certificados emitidos até 30 de abril de 2018:
Para certificados já emitidos com base na Portaria 054:2016, os processos de certificação deverão ser adequados para atendimento à Portaria 384:2020 até 17/12/2023:
A nova Portaria traz mudanças importantes nos processos de certificação INMETRO.
A auditoria do SGQ no fabricante é mandatória. Alternativamente à auditoria do OCP, poderão ser utilizados os seguintes processos:
- Avaliação do último relatório da ISO 13485;
- Análise do último relatório de auditoria (Outros OCAs acreditados pelo Inmetro);
- Análise do último relatório – “Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle”;
- Avaliação de relatórios de auditoria do “Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde – MDSAP.
Nota: Se o produto não estiver em produção durante o período de auditoria, o OCP deverá avaliar os procedimentos e registros do SGQ relacionados ao processo de manufatura.
A auditoria do SGR no fabricante é mandatória, entretanto alguns elementos auditados podem ser realizados fora da fábrica, no OCP, caso o OCP justifique essa ação no planejamento da auditoria.
O OCP deve apresentar justificativa para cada requisito que for avaliado na forma documental fora da fábrica.
O OCP estabelecido no Brasil deve elaborar o “Plano de Auditoria” e proceder à auditoria Inicial do SGQ e SGR na unidade fabril durante a etapa de avaliação inicial.
Para aproveitamento de relatórios de ensaios realizados antes da contratação do OCP, apresentados pelo solicitante na documentação inicial, deve ser atendido integralmente o requisito 6.2.4.1.3 da Portaria 384:2020.
O Certificado de conformidade NÃO EXPIRARÁ desde que realizadas as atividades de manutenção:
- Atualização do RHProj;
- Auditorias de manutenção;
- Ensaios complementares se houver mudança de projeto que afete a segurança dos equipamentos.
- O OCP deve programar a realização periódica de auditoria de manutenção no processo produtivo do fabricante ou no prestador de serviço.
- O OCP deve testemunhar a realização de ensaios de rotina na linha de produção sempre que aplicáveis. Alternativamente, os registros de ensaios realizados podem ser utilizados para evidenciar conformidade com este requisito.
- Caso não seja possível o OCP testemunhar a operação da linha de montagem até durante a auditoria de manutenção, os registros de ensaios já realizados podem ser utilizados para evidenciar conformidade com este requisito.
