Produtos Eletromédicos

Os Equipamentos Elétricos sob regime de Vigilância Sanitária, inclusive suas partes e acessórios, são os energizados por meio da rede de alimentação elétrica ou fonte de alimentação interna com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnósticos, tratamento e monitoração em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e estética. Tais equipamentos são regulamentados pela Portaria Inmetro Nr. 054:2016.

O seu produto já está adequado para ser submetido à certificação?

A lex lhe dá essa certeza! Fazemos uma Avaliação Preliminar do produto com relação ao enquadramento na IN 04:2015 da ANVISA e também a obrigatoriedade da certificação Inmetro.  

Além da norma geral de segurança básica e EMC, avaliamos a aplicabilidade das normas colaterais e particulares.

O seu produto necessita atender a outras regulamentações nacionais?

Caso seu produto apresente comunicação "wireless", consulte-nos sobre a necessidade de Registro na ANATEL. 

MODELOS DE CERTIFICAÇÃO:

  • Lote: 1b

  • Ensaios de Tipo com Avaliação do Sistema de Qualidade:  5

SOMENTE PARA O MODELO 5:

  • Validade da certificação: 5 anos;

  • Frequência das manutenções: 15 meses.

Para a realização das auditorias nas unidades fabris, a lex possui pessoal qualificado para a condução da mesma segundo a ISO 13485:2016 e ANVISA RDC 16 de 28/03/2013.

Iex a sua melhor parceria